НОВИНИ

25.11.2023

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ АЕРОЗОЛЬНИХ РОЗПИЛЮВАЧІВ

НАБУВ ЧИННОСТІ!

25.11.2023 р. набрала чинності Постанова КМУ Про затвердження Технічного регламенту аерозольних розпилювачів №154 від 21.02.2023 р.

ТР розроблено на основі Директиви Ради ЄС 75/324/ЄЕС від 20.05.1975.

Дія ТР розповсюджується на аерозольні розпилювачі обємом 50 мл. і більше.

Відтепер на виріб має бути нанесено:

Знак відповідності ТР 154 – символ «перевернутий епсилон» (зазначений у додатку до ТР)
Інформацію про суб’єкта господарювання, що вводить виріб в обіг.
Масу та місткість нетто.
Інформаціїю про те, скільки % маси є легкозаймистими.
Застережувальні слова.

Складання Декларації відповідності вимогам Тех регламенту №154 не вимагається. Якщо медичний виріб, який є аерозольним розпилювачем, походить з ЄС – випробування такого виробу в акредитованій лабораторії також не вимагаються. Але суб’єкт господарювання, що вводить виріб в обіг, аналізує, зберігає і надає на вимогу органів державного ринкового нагляду документацію щодо випробувань, проведених в ЄС.

Орган ринкового нагляду, який контролює обіг аерозольних розпилювачів - Державна служба України з надзвичайних ситуацій (ДСНС)

Посилання на відповідний Тех Регламент на сайті ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/154-2023-%D0%BF#n12

15.06.2023

15 ЧЕРВНЯ НАБУВ ЧИННОСТІ НОВИЙ

КЛАСИФІКАТОР МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НК 024:2023!

15.06.2023 набув чинності Наказ Мінекономіки №4139 від 24.05.2023 року про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування НК 024:2019.

Які зміни впроваджено: НК 024:2023 гармонізовано з міжнародною номенклатурою медичних виробів Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

Чому важливо визначити ідентифікаційний код медичного виробу, згідно з Національним Класифікатором: даний код необхідно вказати при реєстрації медичних виробів в Держлікслужбі, а також при поданні заявки на участь в державних закупівлях / тендерах. При цьому під час визначення предмета закупівлі НК 024:2023 слід використовувати разом із ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник».

Клієнти ТОВ "МЕД-ІМПОРТ" вже отримали новий Класифікатор у форматі PDF на електронну пошту. Ми дбаємо про вчасне інформування наших клієнтів про зміни в Українському законодавстві.

Посилання на відповідний Наказ Мін. Економіки №4139 на сайті ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v4139930-23#Text

01.04.2022

З 1 КВІТНЯ АНТИБІОТИКИ ВІДПУСКАЮТЬ

ТІЛЬКИ ЗА ЕЛЕКТРОННИМИ РЕЦЕПТАМИ!

ЯКІ ЛІКИ І МЕД ВИРОБИ НА ЧЕРЗІ?

Відсьогодні, 1 квітня 2022 року, виписування рецептів на антибіотики здійснюється виключно в електронній формі.

Щоб отримати електронний рецепт, пацієнт має:

зареєструватися в електронній системі охорони здоров’я eHealth (ehealth.gov.ua);
звернутися до профільного лікаря, зареєстрованого в eHealth, незалежно від того, підписана у пацієнта декларація з ним чи ні;
звернутися з електронним рецептом до аптечного закладу, який підключено до eHealth.

Подальший план МОЗ:

з 1 серпня 2022 року запровадити обов’язкові електронні рецепти на наркотичні засоби;
з 1 жовтня 2022 року - на всі інші рецептурні препарати. Імовірно, електронні рецепти також будуть обов’язковими для медичних виробів, які відпускаються за рецептом. Рецепт на мед вироби є необхідним у разі їх відпуску безоплатно чи на пільгових умовах.

Посилання на відповідні Накази МОЗ України:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1371-21#Text

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0782-05#Text

24.02.2022

ПІДТРИМАЄМО ЗБРОЙНІ СИЛИ УКРАЇНИ!

Допоможемо Україні захиститися від воєнного нападу Росії! Національний банк України відкрив спеціальний рахунок для збору коштів на підтримку Збройних Сил України. РЕКВІЗИТИ:

Для зарахування коштів у національній валюті:
Банк: Національний банк України
МФО 300001
Рахунок № UA843000010000000047330992708
код ЄДРПОУ 00032106
Отримувач: Національний банк України

Для зарахування коштів у USD:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
JP MORGAN CHASE BANK, New York
SWIFT Code: CHASUS33
Account: 400807238
383 Madison Avenue, New York, NY 10179, USA
Зарахування на рахунок UA843000010000000047330992708

Для зарахування коштів у GBP:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
Bank of England, London
SWIFT Code: BKENGB2L
Account: 40000982
Threadneedle Street, London EC2R 8AH, UK
Зарахування на рахунок UA843000010000000047330992708

Для зарахування коштів у EUR:
SWIFT Code NBU: NBUA UA UX
DEUTSCHE BUNDESBANK, Frankfurt
SWIFT Code: MARKDEFF
Account: 5040040066
IBAN DE05504000005040040066
Wilhelm-Epsteinn-Strabe 14, 60431 Frankfurt Am Main,Germany
Зарахування на рахунок UA843000010000000047330992708

10.12.2021

ДЕРЖАВНІ ЗАКУПІВЛІ ЧЕРЕЗ МІЖНАРОДНІ ОРГАНІЗАЦІЇ

БУДЕ ПОДОВЖЕНО ЩЕ НА РІК!

10 грудня 2021 року у Верховній Раді України зареєстровано Проєкт Закону №6416. У ньому пропонується продовжити на 1 рік державні закупівлі через спеціалізовані міжнародні організації.

Наразі Україна співпрацює з Програмою розвитку Організації Об’єднаних Націй (ПРООН) і Краун Ейджентс Лімітед. Закуповувати лікарські засоби та медичні вироби з залученням цих компаній можливо до 30.04.2022.

Щороку список лікарських засобів і медичних виробів, які закуповуються через міжнародні організації зменшується. Найближчими роками функції щодо державних закупівель мають повністю перейти до ДП «Медичні закупівлі України».

Посилання на діючий Закон України:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/269-19#Text

Посилання на Проєкт нового Закону №6416:

http://w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=73408

18.08.2021

МОРАТОРІЙ НА РЕКЛАМУ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ!

Президент України підписав Указ №369/2021, який ввів в дію Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30.07.2021р. щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я.

Рішенням передбачено установлення не пізніше ніж 1 січня 2024 року мораторію щодо наведення у теле-, радіопередачах та інших засобах масової інформації будь-яких відомостей рекламного характеру про лікарські засоби, медичні вироби, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації.

До Засобів масової інформації відносяться: преса (газети, журнали, книги та інші друковані видання), інтернет (соціальні мережі, електронна пошта, веб-сторінки і т.д.), кінематограф, радіо, телебачення, звукозаписи, відеозаписи, рекламні щити та панелі.

26.04.2021

ГРАНИЧНІ ТЕРМІНИ ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ MDR & IVDR

У КРАЇНАХ ЄС!

Для Нотифікованих органів Європейського Союзу спливає граничний термін переходу від положень Директив (93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC) до Регламентів. Обов’язкове застосування Регламенту №745 (MDR - medical device regulations) почалося 26.05.2020, а Регламенту №746 (IVDR - in-vitro diagnostic regulations) наступить 26.05.2022. Що це означає для українських імпортерів, дистриб’юторів та уповноважених представників медичної продукції, виробленої та сертифікованої в країнах ЄС?

Якщо в Україні продукція була сертифікована за процедурою визнання СЕ сертифікатів, то при зміні європейського сертифікату, отриманого згідно Директив, на сертифікат – згідно MDR або IVDR, доведеться змінити і український сертифікат. При цьому продукцію, яка сертифікована згідно Директив 93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC, можна буде ввозити і розповсюджувати на території України до 26 травня 2024 року.
Зміни в інструкціях із застосування та маркуванні. Далеко не всі європейські органи з оцінки відповідності отримали акредитацію на проведення оцінки відповідності згідно MDR та IVDR. Якщо, у зв’язку з цим, виробнику довелося змінити орган з оцінки відповідності, який сертифікує його продукцію, то в інструкціях та маркуванні необхідно замінити й ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності. Номер зазначається поряд із символом CЕ mark.

Детальніше про перехід на MDR та IVDR ви можете прочитати на сайті Європейської комісії:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/md_manufacturers_factsheet_en.pdf

04.01.2021

ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ ОСІБ,

ВІДПОВІДАЛЬНИХ ЗА ВВЕДЕННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В ОБІГ!

04 січня 2021 року набрав чинності Наказ Міністерства Охорони Здоров’я України №2485 від 02 листопада 2020 р.

Наказ стосується виробників медичних виробів, що підлягають процедурі самодекларування і внесення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг на території України (надалі «Реєстр»).

Це вироби 1 класу ризику (не стерильні, без функції вимірювання), а також вироби для діагностики in-vitro (які не призначені для самоконтролю та не входять до переліків А, В).

Основні зміни:

Відтепер виробник/уповноважений представник у таблицях додатків 1 і 2 до Порядку ведення «Реєстру», затвердженого Наказом МОЗ від 10.02.2017 р., мають вказувати коди та назви виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019;
Встановлено строк у 10 робочих днів для подання уточнювального повідомлення до Держлікслужби щодо змін даних, зазначених у первинному повідомленні та/або документах;
Прописано детальну процедуру виключення інформації з «Реєстру», (іншими словами – процедуру анулювання реєстрації медичних виробів, які введені в обіг шляхом самодекларування).

Консультацію щодо усіх нововведень при самодекларуванні Ви можете отримати у спеціалістів компанії «МЕД-ІМПОРТ».

Посилання на відповідний Наказ МОЗ України:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1258-20#Text

07.09.2020

НОВИЙ ПЕРЕЛІК СПЕЦІАЛІЗОВАНИХ ОРГАНІЗАЦІЙ,

ЯКІ ЗДІЙСНЮВАТИМУТЬ ЗАКУПІВЛІ У 2020 РОЦІ!

7 вересня 2020 року Кабінет Міністрів України затвердив перелік спеціалізованих (міжнародних) організацій, які здійснюватимуть закупівлю медичної продукції за кошти державного бюджету 2020 року. До переліку увійшли дві організації:

Краун Ейджентс Лімітед (Crown Agents Limited)
Програма Розвитку Організацій Об’єднаних Націй (United Nations Development Program)

Дитячий Фонд ЮНІСЕФ (the UNICEF Children’s Fund), який раніше також здійснював закупівлі товарів та послуг за кошти державного бюджету України, до переліку не потрапив.

Посилання на постанову №790 Кабінету Міністрів України:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/790-2020-%D0%BF#Text

01.12.2020

ОБОВЯЗКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ ОДИНИЦЬ (SI)

У МАРКУВАННІ ВИРОБІВ!

До уваги виробників медичних виробів, медичної техніки, засобів індивідуального захисту, дезінфікуючих засобів! Перехідний період для застосування (у маркуванні, на етикетках, в інструкціях із застосування) одиниць вимірювання, відмінних від одиниць системи SI, закінчується!

З 01 січня 2021 року у маркуванні зазначених виробів одиниці виміру обов’язково мають позначатися відповідно до Міжнародної системи одиниць SI (International System of Units).

Для перевірки маркування, етикеток та інструкцій із застосування Вашої продукції, а також внесення до них відповідних змін, Ви можете звернутися до спеціалістів нашої компанії.

Якщо продукція із зазначенням одиниць, що не відповідають системі SI, ввезена в Україну до 01 січня 2021 року, вона може вільно продаватися до закінчення строку придатності. Штрафні санкції у такому випадку не застосовуються.

Посилання на відповідний Наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України №914:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1022-15#Text

01.07.2020

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ №761

До уваги виробників та імпортерів засобів індивідуального захисту (масок, респіраторів, захисних костюмів та ін.)!

Для участі у державних закупівлях ваша продукція має бути сертифікована в Україні згідно Технічного регламенту №761, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2008 року. Міністерство Охорони Здоров’я України визначило наявність Сертифікату відповідності необхідною складовою тендерної документації.

Зверніться до компанії «МЕД-ІМПОРТ» і отримайте інформацію щодо процедури сертифікації. Наші спеціалісти допоможуть належним чином підготувати документацію і отримати Сертифікат відповідності якнайшвидше.

06.05.2020

ЗМІНИ ДО ТЕХНІЧНИХ РЕГЛАМЕНТІВ №753, 754, 755

6 травня 2020 року Кабінет Міністрів України схвалив постанову №347. Вона вносить зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів. Зміни стосуються процедур оцінки відповідності і діятимуть на період функціонування Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»

Посилання на постанову на сайті КМУ: https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-postanov-kabinetu-ministriv-ukrayini-347060520

03.04.2020

В КРАЇНАХ ЄВРОСОЮЗУ ПЕРЕХІД НА СЕРТИФІКАЦІЮ ЗГІДНО РЕГЛАМЕНТІВ MDR (Medical Device Regulations) та IVDR (in-vitro Diagnostic Regulations)

ПРОЛОНГОВАНО ДО 26 ТРАВНЯ 2021 РОКУ!

До уваги іноземних виробників та українських дистрибьюторів!

Період для переходу від Європейських Директив (MDD – Medical Device Directives) до Регламентів для медичних виробів (MDR – Medical Device Regulations) і Регламентів для медичних виробів для діагностики in-vitro (IVDR - in-vitro Diagnostic Regulations) пролонговано до 26 травня 2021 року!

Це означає, що медична техніка та вироби медичного призначення, які виробляються і проходять сертифікацію в країнах Євросоюзу, згідно Директив 93/42/EEC; 98/79/EC; 90/385/EEC, зможуть пройти сертифікацію в Україні за спрощеною системою – шляхом визнання Європейського сертифікату, до 26.05.2021 року.

Посилання на відповідне рішення:

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_589

За детальною інформацією звертайтеся до ТОВ «МЕД-ІМПОРТ» за телефоном +38 097 100 00 62 або пишіть нам на електронну пошту: office@med-import.com.ua

01.01.2020

ЗМІНИ В ПРОЦЕДУРІ ВИЗНАННЯ

ЄВРОПЕЙСЬКИХ СЕРТИФІКАТІВ «СЕ» В УКРАЇНІ!

З 26 травня 2020 року в країнах Європейського Союзу Директиви 93/42 EЕС; 90/385 EЕС; 98/79 ЕС будуть замінені на:

MDR - medical device regulations (Регламент 2017/745 для медичних виробів)
IVDR - in-vitro diagnostic regulations (Регламент 2017/746 для медичних виробів для діагностики in-vitro).

MDR и IVDR – це нові нормативні акти, з підвищеними вимогами до продукції медичного призначення та медичної техніки.

Вимоги до виробників і їхніх уповноважених представників стануть жорсткішими.
Для деяких виробів буде підвищено клас ризику.
До медичних виробів приєднаються деякі вироби, які досі не вважалися медичними (наприклад: кольорові контактні лінзи, засоби для дезінфекції, апарати для лазерної епіляції, ліпосакції та інше).
У країнах ЄС буде запроваджено систему UDI (unique device identifier) – Єдину систему ідентифікації медичних виробів.

Як ці зміни стосуються українського ринку: Сертифікати, видані українськими органами з оцінки відповідності за процедурою «визнання СЕ сертифікатів» до 26 травня 2020 року, діятимуть до закінчення періоду, зазначеного в СЕ сертифікаті. Вироби, зазначені у таких сертифікатах, можуть вводитися в обіг на території України до закінчення терміну дії сертифікату.

Сертифікати СЕ, видані європейськими нотифікованими органами згідно нових Регламентів після 26 травня 2020 року, не будуть визнаватися в Україні. Сертифікація таких виробів буде здійснюватися тільки шляхом стандартної оцінки відповідності з виїздом аудиторів на виробничі дільниці.

10.07.2019

ДО УВАГИ ВИРОБНИКІВ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ІЗ ФУНКЦІЄЮ ВИМІРЮВАННЯ!

10.07.2019 року Кабінет Міністрів України ухвалив Постанову №598. Згідно постанови, дія Технічного регламенту № 94 більше не буде поширюватися на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro. Ці зміни набудуть чинності 19 січня 2020 року.

З-під дії Технічного регламенту № 94 будуть виключені такі позиції:

Аналізатори медичного призначення: біохімічні, гематологічні, електролітів та газу в крові, імуноферментні, флуоресцентні, хемілюмінесцентні, електрохімічні.
Вимірювачі артеріального тиску.
Дозатори медичні піпеткові та поршневі.
Електрокардіографи.
Енцефалографи.
Кардіодефібрилятори.
Медичні термометри.
Монітори пацієнта.
Прилади для вимірювання релейного захисту та автоматики в метрополітені.
Реографи.
Ультразвукові діагностичні прилади.
Офтальмометри.
Кондуктометри, pH-метри, титратори, іономіри, які використовуються в лабораторіях медичного контролю (для екологічного, фітосанітарного та ветеринарного контролю норма залишилася без змін).

Із 19.01.2020 року вказані медичні вироби підпорядковуються тільки Технічним регламентам №753 та №754.

25.04.2019

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ УХВАЛИЛА НОВИЙ ЗАКОН УКРАЇНИ «ПРО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ФУНКЦІОНУВАННЯ УКРАЇНСЬКОЇ МОВИ ЯК ДЕРЖАВНОЇ».

Маркування, паковання та інструкції медичних виробів мають бути приведені у відповідність до вимог цього Закону. Закон набуває чинності 16 липня 2019 року. Виробникам надається перехідний період строком у 18 місяців для перекладу всієї інформації, до якої будуть мати доступ споживачі, на українську мову (інструкції, паковання, марковання, веб сторінки...). Гранична дата 16.01.2021 року. Клієнти компанії «МЕД-ІМПОРТ» завжди вчасно дізнаються про конкретні зміни, які необхідно здійснити в документації, задля безперебійних поставок в Україну.

Посилання на Закон на сайті ВРУ:

https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2704-19#Text